行业洞察

药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）

2024-06-23

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）

2023-03-13

阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）

2023-03-03

同名同方药研究技术指导原则（试行）

2022-12-03

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行)

2022-06-03

罕见疾病药物临床研发技术指导原则

2021-12-03

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

2021-12-03

《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

2021-02-03

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则

2021-01-03

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

2020-12-25

抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

2020-12-23

儿科用药临床药理学研究技术指导原则

2020-12-13

化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

2020-12-03

晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则

2020-11-03

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行

2020-10-23

放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

2020-10-13

境外已上市境内未上市药品临床技术要求

2020-10-03

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

2020-05-03

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

2018-09-13

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）

2018-09-03